Wardyński i Wspólnicy - rozwiązywanie sporów, arbitraż

Wraz ze zmianą organu właściwego do wydawania pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu powinien się skrócić czas potrzebny na uzyskanie takiego pozwolenia.

Od 1 maja 2011 roku organem właściwym do wydawania decyzji zezwalających na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i produktów biobójczych oraz pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Do tej pory prezes URPL wydawał jedynie decyzje dotyczące wyrobów medycznych. W pozostałych sprawach urząd pełnił funkcje doradcze, bo decyzje wydawał minister zdrowia.

Na podstawie ustawy o URPL, która weszła w życie z początkiem maja, prezes URPL uzyskał status centralnego organu administracji rządowej. Jakie skutki dla przedsiębiorców niesie nowa ustawa? Otóż wnioski o wydanie decyzji firmy będą składały bezpośrednio do URPL, a nie – jak to miało miejsce dotychczas – do ministra zdrowia. W razie uzyskania decyzji niezgodnej z wnioskiem przedsiębiorca będzie mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez prezesa URPL. Decyzje prezesa URPL będą podlegały kontroli sądowoadministracyjnej.

W związku z przyznaniem nowych kompetencji prezesowi URPL powinien się skrócić czas oczekiwania np. na otrzymanie przez firmę farmaceutyczną pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej. Dotychczas decyzję taką wydawał minister zdrowia na podstawie projektu decyzji przygotowanego przez URPL, co wymagało przesłania akt sprawy z URPL do ministerstwa. Minister musiał mieć też czas na zapoznanie się ze sprawą i wydanie decyzji.

Nowością jest, że prezes URPL, podobnie jak wiceprezesi oraz pracownicy urzędu, nie może być członkiem organów spółek, przedstawicielem, pełnomocnikiem, pracownikiem ani zleceniobiorcą czy posiadaczem akcji lub udziałów w spółkach, które otrzymały któreś z pozwoleń wydawanych przez prezesa URPL albo o takie pozwolenie się ubiegają. Przedstawiciele URPL będą też zobowiązani do składania oświadczeń o braku konfliktu interesów.

Joanna Krakowiak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy

Tekst ukazał się 13 maja 2011 roku w Akademii Prawa Gospodarczego Dziennika Gazety Prawnej