Europejski pacjent | Co do zasady

Europa szykuje wspólną przestrzeń danych w sprawach zdrowia. Ma to ułatwić Europejczykom leczenie za granicą (w ramach Unii), a także ujednolicić wysoki standard usług i produktów medycznych we wszystkich państwach członkowskich. To też sposób, by sprostać aspiracjom Europy w sprawach praw pacjenta i zapewnić skuteczniejsze terapie i badania naukowe.

Stworzenie jednolitego rynku danych – obok działań na rzecz rozwoju zastosowań sztucznej inteligencji – jest jednym z dwóch filarów polityki transformacji cyfrowej, które Komisja Europejska określiła na najbliższe lata. Strategia w sprawie danych ma zapewnić Europie suwerenność i konkurencyjność w skali globalnej. To wyzwanie głównie gospodarcze, gdyż cel jest taki, aby przetwarzanie wszelkich danych wytwarzanych lub pozyskiwanych w Europie przebiegało przede wszystkim z korzyścią dla Europejczyków. Mówi się o europejskiej przestrzeni danych, w których będzie można bezpiecznie i swobodnie dzielić się danymi, a obywatele i przedsiębiorcy będą mogli lepiej kontrolować swoje dane.

Niezbędna jest do tego wydajniejsza, bezpieczna i skalowana infrastruktura ośrodków przetwarzania danych,  w tym również rozwiązania chmurowe.

Potrzebne są również ramy prawne. W sprawie ochrony danych osobowych jednolite uregulowania prawne zapoczątkowało RODO.  W zakresie przepływu danych, ochrony konsumentów i konkurencji ma je zapewnić projektowane rozporządzenie w sprawie zarządzania danymi COM(2020)767. Tym uregulowaniom towarzyszą projekty rozporządzeń w sprawach rynku cyfrowego COM(2020)842 i rynku usług COM(2020)825. Są one debatowane gorąco głównie w związku z konkurencją platform internetowych i gwarancjami swobód obywatelskich, ale mają też znaczenie dla całej infrastruktury danych w Europie.

Wartościowe dane medyczne

Koncepcja europejskiej przestrzeni danych w sprawach zdrowia jest specyficznym obszarem w kontekście światowej gry o wartościowe dane. Dla jej realizacji potrzebna jest dodatkowa interpretacja RODO. Przyda się też debatowana nowelizacja eIDAS, regulująca systemy identyfikacji, tożsamości cyfrowej i usługi zaufania. Oprócz tego należy przemyśleć kwestie związane z transgranicznym przekazywaniem danych, cyberbezpieczeństwem, zastosowaniem systemów wspomagania decyzji, sztuczną inteligencją, uprawnieniami w sprawach ubezpieczeń i świadczeń medycznych, szacowaniem ryzyka, rozliczeniami za usługi oraz cenami regulowanymi.

Wykorzystać można istniejące przepisy dla sektora ochrony zdrowia (w tym np. dyrektywę w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej 2011/24/UE, decyzję wykonawczą Komisji (EU) 2019/1765 w sprawie sieci e-zdrowie oraz przepisy o certyfikatach w paszportach covidowych, będące w ostatniej fazie uzgodnień). Potrzebne są też jednak zupełnie nowe ramy prawne. Komisja Europejska ogłosiła właśnie konsultacje w sprawie europejskiej przestrzeni danych w sprawach zdrowia. Potrwają one do lipca.

Zdrowie stało się bezsprzecznie jednym z kluczowych priorytetów polityki unijnej, a pandemia jeszcze uwydatniła jego znaczenie. Projekty z obszaru ochrony zdrowia są obecne w niemal wszystkich unijnych programach finansowania transformacji cyfrowej. Wskazuje się na nie w Instrumencie na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (Recovery and Resilience Facility), który w Polsce będzie realizowany przez Krajowy Plan Odbudowy. Są obecne w Europejskim Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskim Funduszu Społecznym +, Invest EU, EU4Health, Digital Europe Programme i oczywiście ujęte bardzo szeroko w nowej edycji programu badań naukowych Horyzont Europa.

Projekty te znacznie się różnią od projektów związanych np. z danymi przemysłowymi. Europejska przestrzeń danych w sprawach zdrowia ma bowiem służyć rozwojowi usług w samej Unii Europejskiej, a nie wzmocnieniu konkurencyjności wobec przetwarzających dane poza Europą.

Porządkowanie wyzwań

Europejska przestrzeń danych w sprawach zdrowia to jasno określone, choć niekoniecznie łatwe do osiągnięcia cele strategiczne:

• zapewnienie dostępu, udostępnianie i optymalne wykorzystanie danych do świadczenia opieki zdrowotnej, a także ich wykorzystanie dla badań i innowacji, kształtowania polityki i regulacji w sposób gwarantujący ochronę prywatności, w sposób bezpieczny i terminowy, przejrzysty, godny zaufania, także z odpowiednim zarządzaniem  instytucjonalnym, dążącym do osiągnięcia koordynacji i interoperacyjności w całej UE,
• wsparcie dla jednolitego rynku cyfrowych usług,  w tym telemedycyny, zdalnej diagnostyki oraz usług mobilnych,
• poprawa warunków rozwoju, wdrażania i wykorzystania cyfrowych produktów i usług, w tym wykorzystujących sztuczną inteligencję i inne technologie przełomowe.

Cele te są nastawione na perspektywę krótko- i średniookresową. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia ma być:

• solidnym systemem zarządzania danymi, opatrzonym przepisami regulującymi wymianę danych,
• gwarancją jakości danych,
• odpowiednią infrastruktura i interoperacyjnym pakietem usług i aplikacji.

Zaplanowane środki prawne, służące łagodzeniu barier technicznych i regulacyjnych, utrudniających wykorzystywanie danych medycznych, mają zapewnić pacjentom i obywatelom dostęp i kontrolę nad własnymi danymi, bez względu na to, gdzie w Europie się znajdują. Działania, które mają to umożliwić, obejmą:

• kwestie infrastrukturalne i standaryzacyjne,
• kwestie związane z dokumentacją medyczną,
• kwestie związane z posługiwaniem się za granicą narzędziami/aplikacjami, którymi pacjenci już dysponują w wielu krajach (w tym również w Polsce), jak e-recepta, konto pacjenta, e-skierowania, dane z rejestrów pacjentów, dane genomowe,
• przegląd i dalsze ujednolicenie przepisów o prawach pacjenta.

Poszerzyć ma się również dostęp do danych dla celów badawczych, a także w celach kształtowania polityki i regulacji w systemie ochrony zdrowia, analizowania w dużej skali profilaktyki, terapii, czynników środowiskowych wpływających na zachorowania, wczesnego wykrywania zagrożeń epidemicznych itp.

Spodziewane efekty rynkowe tworzenia europejskiej przestrzeni danych w sprawach zdrowia są dosyć oczywiste:

• poprawa efektywności i produktywności systemów opieki zdrowotnej, między innymi poprzez skrócenie czasu diagnozy,
• optymalizacja opcji terapii,
• unikanie powielania badań,
• ograniczenie błędów,
• ułatwienia dla rozwoju medycyny spersonalizowanej,
• zwiększenie skuteczności programów profilaktycznych,
• poprawa monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych i produktów leczniczych.

Wpisują w to też już realizowane lub zaplanowane paneuropejskie programy, dla których znaczenie ma ekonomia lub statystyka skali, jak walka z rakiem, badania genetyczne, profilaktyka chorób przewlekłych, leczenie chorób rzadkich.

Więcej niż dane

Biorąc pod uwagę różnice pomiędzy systemami opieki zdrowotnej w państwach europejskich, zorganizowanie europejskiej przestrzeni danych w sprawach zdrowia jest wyzwaniem tyleż kuszącym, co złożonym. W związku z pandemią w ostatnim roku wprowadzono w systemach opieki zdrowotnej prawdopodobnie więcej innowacji cyfrowych niż w całej poprzedniej dekadzie. Ujawniają się też przy tym nowe wyzwania.

Wiele przyjmowanych rozwiązań ma charakter doraźny i często dość zachowawczy – zarówno pod kątem technicznym, jak i w zakresie możliwości, które obiecuje debata w sprawach nowych technologii, w tym np. tożsamości cyfrowej. Przykładem może być projektowane rozporządzenie w sprawie paszportu covidowego. Ma ono ułatwić Europejczykom podróżowanie jeszcze przed okresem wakacyjnym 2021. Paszport covidowy nazywa się „cyfrowym zielonym certyfikatem”, ale nie wykorzystano okazji, by uzgodnić jednolite rozwiązanie techniczne, zapewniające pełną szczelność systemu. A można było np. wykorzystać technologię blockchain, która skutecznie i bezpiecznie sprawdza się już na rynkach instrumentów płatniczych i instrumentów finansowych.

Wprowadzanie cyfrowych produktów i usług zdrowotnych wykorzystujących przełomowe technologie nie jest celem samym w sobie. Przede wszystkim trzeba wiedzieć, na jakie potrzeby mają one odpowiadać. Platformy online mogą być odpowiedzią na niedobór specjalistów: wspomagać pacjentów w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi, nadciśnieniem, chorobami krążenia. Mogą też wspierać zdrowy tryb życia, opiekę nad ludźmi starszymi, leczenie uzależnień. Pojawia się wiele pomysłów na usługi, które nie tylko zapewnią dostęp do danych, ale pozwolą je analizować lub porządkować, diagnozować. Urządzenia mobilne pozwalają integrować dane otrzymane z różnych sensorów. Spersonalizowane aplikacje mogą angażować pacjenta, na przykład w gry o działaniu profilaktycznym lub terapeutycznym.

Nietrudno zauważyć, że tego rodzaju okazje rynkowe to też spotkanie dwóch kultur. Z jednej strony mamy rygory, którym zwykle poddaje się wyroby medyczne, z drugiej – dynamikę, którą próbuje narzucać nieregulowany rynek aplikacji online. Ciekawe, co wyniknie z ich zderzenia.

Piotr Rutkowski, kancelaria Wardyński i Wspólnicy