Będzie więcej transakcji na rynku aptecznym?
Od 25 czerwca 2017 r., czyli od wejścia w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (potocznie zwanej „Apteka dla aptekarza”), transakcji na rynku aptecznym było niewiele. Te, które miały miejsce, były obarczone znacznym ryzykiem regulacyjnym. W związku z ostatnią interpretacją Ministerstwa Zdrowia ta sytuacja może ulec zmianie. Czy jesteśmy świadkami stopniowego odchodzenia od restrykcyjnych ograniczeń tej nowelizacji?
„Apteka dla aptekarza” w pigułce
Przypomnijmy: od 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie aptek mogą być wydawane przez odpowiedniego wojewódzkiego inspektora inspekcji farmaceutycznej jedynie farmaceucie lub spółce osobowej z przeważającym udziałem farmaceutów. Równocześnie zabroniono tworzenia nowych sieci aptek: prowadzenie czterech aptek uniemożliwia uzyskanie zezwoleń na prowadzenie dalszych placówek. Dodatkowo wprowadzono restrykcyjne wymogi demograficzno-geograficzne dotyczące lokalizacji nowych aptek. Zezwolenia wydaje się, jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób, a odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów. Liczbę mieszkańców na dzień złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego Urzędu Statystycznego.
Uzasadnieniem nowelizacji była ochrona rodzimego rynku aptekarskiego przed agresywnym rozwojem sieci aptecznych. Tymczasem po niemalże dwóch latach obowiązywania nowelizacji okazało się, że w tym czasie i tak nastąpił spadek liczby aptek w Polsce.
Wątpliwości wokół statusu istniejących sieci aptek
Stało się jasne, że wnioski o nowe zezwolenia na prowadzenie aptek muszą spełniać powyższe restrykcyjne wymagania. Jednocześnie na podmioty, które wcześniej uzyskały zezwolenia, nie nałożono obowiązku dostosowania swojej działalności do nowych wymagań. Oznaczało to w rzeczywistości utrzymanie status quo w odniesieniu do liczby i wielkości funkcjonujących sieci aptecznych. Jednakże kwestią budzącą wątpliwości interpretacyjne było to, czy podmioty prowadzące istniejące sieci apteczne mogą sprzedać w nich udziały podmiotowi, który nie spełnia nowych wymogów (np. inwestorowi, a nie spółce farmaceutów), po czym nowy właściciel zachowałby prawo do prowadzenia sieci w dotychczasowy sposób. W związku z tymi wątpliwościami Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorstw skierował w lutym br. do Ministra Zdrowia wniosek o objaśnienie, czy ustawę z 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne stosuje się do zezwoleń wydanych przed wejściem w życie tej ustawy.
Dopuszczalność przeniesienia pozwolenia na inny podmiot
W opublikowanym w kwietniu br. objaśnieniu prawnym Minister Zdrowia podkreślił, że ponieważ nowelizacja dotyczyła warunków ubiegania się o nowe zezwolenia, a na podmioty, które wcześniej uzyskały zezwolenia, nie nałożono obowiązku dostosowania swojej działalności do nowych wymagań, to nowelizacja nie działa wstecz. Jeżeli więc przed nowelizacją zostały wydane zezwolenia na prowadzenie sieci aptek przez osoby nie będące farmaceutami, to podmioty te mogą kontynuować działalność na dotychczasowych zasadach. Co więcej, o ile zezwolenia te są ważne i nie ma podstaw do ich cofnięcia, mogą zostać przeniesione w drodze decyzji administracyjnej odpowiedniego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na inny podmiot. Jeżeli więc mamy do czynienia z zezwoleniami wydanymi przed nowelizacją, to nabywcy takich podmiotów również nie mają obowiązku spełniać warunków wprowadzonych nowelizacją. Oznacza to, że nowych zasad nie należy interpretować jako powszechnie obowiązujących warunków prowadzenia działalności aptecznej w Polsce, ponieważ są to jedynie warunki ubiegania się o nowe zezwolenia.
Joanna Krakowiak, praktyka life science i postępowań regulacyjnych oraz praktyka transakcji i prawa korporacyjnego kancelarii Wardyński i Wspólnicy
