Propozycje deregulacji w prawie farmaceutycznym
Podmioty odpowiedzialne nie będą musiały informować ZSMOPL o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych, a osoby uprawnione do wystawiania recept będą mogły w prostszy sposób występować o próbki leków. Rada Ministrów przyjęła pierwsze propozycje deregulacyjne w obszarze ochrony zdrowia. Zakładają one zmiany w ustawie – Prawo farmaceutyczne. W planach jest także zmiana wymagań wobec tzw. osoby wykwalifikowanej.
Uproszczone wnioskowanie o próbki leku
Zmiana dotyczy art. 54 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Obecnie przepisy wymagają, aby osoba uprawniona do wystawiania recept składała wniosek do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego w formie pisemnej. Oznacza to konieczność podpisania wniosku odręcznie lub przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
Osoba dostarczająca próbkę produktu leczniczego ma obowiązek prowadzić ewidencję. Żadna próbka nie może przekraczać wielkości najmniejszego opakowania produktu dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski. Opakowanie próbki musi być wyraźnie oznaczone napisem: „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”, a także zawierać aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL). Dodatkowo jednej osobie można przekazać najwyżej pięć próbek tego samego produktu leczniczego w ciągu roku.
Nowelizacja ma uprościć tę procedurę, dopuszczając formę dokumentową wniosku jako alternatywę dla dotychczasowej formy pisemnej. Forma dokumentowa oznacza, że wystarczy złożenie oświadczenia woli w sposób umożliwiający identyfikację osoby składającej wniosek. W praktyce oznacza to, że wniosek będzie można złożyć m.in. e-mailowo, SMS-em czy poprzez inny dokument elektroniczny, bez podpisu kwalifikowanego.
Taki wniosek będzie uznawany za złożony w formie dokumentowej, o ile pozwala ustalić tożsamość wnioskodawcy i datę złożenia wniosku, a także zapoznać się z jego treścią. Jednocześnie zachowana zostanie możliwość weryfikacji, czy osoba ubiegająca się o próbkę jest uprawniona do przepisywania produktów leczniczych.
Wyłączenie obowiązku wskazywania planowanego miejsca dostawy leku
Drugi z projektów deregulacji w ochronie zdrowia przewiduje zmianę art. 36z ustawy – Prawo farmaceutyczne. Obecnie podmioty odpowiedzialne muszą przekazywać do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacje m.in. o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych.
W praktyce jednak firmy farmaceutyczne nie są w stanie z wyprzedzeniem określić, do której z ponad 400 hurtowni farmaceutycznych w Polsce trafi dana dostawa. Decyzje logistyczne często zapadają dopiero na późniejszym etapie procesu dystrybucji. Wymóg wskazywania planowanego miejsca dostawy okazuje się zatem trudny do realizacji i niepotrzebnie obciąża administracyjnie podmioty odpowiedzialne.
Jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia, obowiązek ten nie ma istotnego znaczenia z punktu widzenia monitorowania dostępności leków, a ponadto prowadzi do dublowania gromadzonych danych. Faktyczne miejsca dostaw można ustalić na podstawie dziennego raportowania hurtowni farmaceutycznych, które również trafia do ZSMOPL.
W związku z tym projekt nowelizacji zakłada zniesienie obowiązku raportowania planowanego miejsca dostawy przez podmioty odpowiedzialne. Proponowana zmiana stanowi realizację postulatu deregulacyjnego zgłaszanego przez stronę społeczną, który resort zdrowia zaaprobował.
Oba projekty zostały przyjęte przez Radę Ministrów i obecnie znajdują się na etapie prac w komisjach sejmowych.
Zmiana wymagań na stanowisko osoby wykwalifikowanej
Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano także kolejny projekt deregulacyjny, którego celem jest zmiana wymagań kwalifikacyjnych dla osoby wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy – Prawo farmaceutyczne (czyli osoby, która jest odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami i wymaganiami będącymi podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). Projekt dotyczy przepisów określonych w art. 48 ust. 1 pkt 1 tej ustawy.
Obecnie osoba wykwalifikowana musi legitymować się konkretnym tytułem zawodowym oraz dyplomem ukończenia studiów w ściśle określonych dziedzinach naukowych: biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych, wskazanych enumeratywnie w obowiązującym przepisie. Regulacje te odwołują się jednak do nieaktualnych klasyfikacji dziedzin nauki oraz do uchylonych przepisów prawa (art. 191a ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 ustawy – Prawo o szkolnictwie wyższym, który utracił moc w 2018 r.). W efekcie utrudnione jest dostosowanie wymogów do aktualnych realiów akademickich i technicznych.
Celem proponowanej nowelizacji jest usunięcie przestarzałych regulacji oraz zwiększenie elastyczności przepisów dotyczących wymagań wobec osoby wykwalifikowanej. Projekt zakłada wprowadzenie do art. 48 ustawy – Prawo farmaceutyczne odwołania do obowiązujących przepisów prawa o szkolnictwie wyższym, zgodnych z aktualną systematyką dziedzin nauki.
Dodatkowo propozycja deregulacji przewiduje upoważnienie Ministra Zdrowia do wydania rozporządzenia, które określi przedmioty, w ramach których kandydat na osobę wykwalifikowaną powinien odbyć studia, a także sposób weryfikacji spełnienia tych wymagań. Ma to zapewnić adekwatny do obowiązków takiej osoby poziom wiedzy i umiejętności oraz ujednolicenie procedur oceny kwalifikacji.
Jednocześnie projekt ustawy zakłada, że osoby, które w momencie wejścia w życie nowych regulacji już pełnią obowiązki osoby wykwalifikowanej i spełniają dotychczasowe wymogi, będą mogły nadal wykonywać swoje zadania.
26 maja 2025 r. propozycja deregulacji w sprawie wymagań wobec osoby wykwalifikowanej została skierowana do konsultacji publicznych.
Joanna Krakowiak, radca prawny, Karolina Hryckowian, praktyka life sciences i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy
